Il-ġestjoni tal-maskri fis-suq Ewropew hija maqsuma f'żewġ kategoriji ewlenin, maskri protettivi personali u maskri mediċi. Il-maskri protettivi personali huma prinċipalment għall-protezzjoni industrijali, u l-maskri mediċi huma prinċipalment għall-użu fl-isptar
L-istandard Ewropew korrispondenti għall-maskri mediċi huwa EN14683. Il-klassifikazzjoni tal-maskri kif murija fil-figura ta' hawn taħt hija maqsuma fi tliet kategoriji skont il-BFE, l-impedenza respiratorja u r-reżistenza għat-titjir.
Klassifikazzjoni ta' maskri mediċi kirurġiċi Ewropej
Skont ir-rekwiżiti tar-regolament 2017/745 / UE dwar l-apparat mediku, il-prodotti tal-maskra jistgħu jiġu ġestiti skont tip ta' apparat. Skont jekk il-prodott huwiex ipprovdut fi stat sterili jew mhux sterili, il-mudell taċ-ċertifikazzjoni huwa differenti.
1. Ipprovdi b'mod mhux sterili
1) Tħejjija ta' dokumenti tekniċi
2) Ipprovdi rapport tat-test (tista 'tipprovdi rapport tat-test tal-prestazzjoni tad-drapp minfuħ u rapport bijoloġiku tad-drapp mhux minsuġ)
3) Preparazzjoni ta 'DOC
4) Jaħtar rappreżentant awtorizzat tal-UE u jlesti r-Reġistrazzjoni Ewropea
2. Ipprovdi b'mod asettiku
1) Verifika tal-isterilizzazzjoni
2) Stabbilixxi s-sistema ISO13485
3) Tħejjija ta' dokumenti tekniċi
4) Ipprovdi rapporti tat-testijiet (bijoloġiċi, prestazzjoni, sterilità u rapporti oħra tat-test tal-maskra nnifisha)
5) Awditu tal-aġenzija tat-tħabbir (attwalment awditjat biss skont l-MDR, huwa mistenni li ma jkun hemm l-ebda awditu tal-NB fil-futur qrib)
6) Ċertifikat CE miksub
7) Jaħtar rappreżentant awtorizzat tal-UE u jlesti r-reġistrazzjoni Ewropea
Mis-sitwazzjoni ġenerali attwali, jekk ma ksibtx iċ-ċertifikat CE tal-korp notifikat qabel, ma għadux possibbli li tapplika għalih temporanjament, għalhekk il-prodotti maskra attwalment esportati lejn l-Ewropa għandhom jipprovdu biss għażla fi stat mhux sterili. Madankollu, in-nuqqas ta' sterili ma jikkontrollax kompletament l-ambjent tal-produzzjoni. EN14683 jeħtieġ mhux aktar minn 30cfu / g għall- batterji kontaminati inizjali tal- prodott.
Maskra protettiva L-istandard Ewropew għall-maskri protettivi huwa EN149. Skont l-istandard, il-maskri huma maqsuma fi tliet kategoriji: FFP1 / FFP2 u FFP3. Klassifikazzjoni tal-maskri protettivi Ewropej Il-maskri protettivi jeħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva tal-UE dwar it-Tagħmir Protettiv Personali (PPE). Il-maskri protettivi huma prodotti ta' disinn kumpless. L-esportazzjoni lejn l-Ewropa teħtieġ li korp notifikat awtorizzat jiċċertifika u joħroġ ċertifikati. Il-materjali meħtieġa għaċ-ċertifikazzjoni jinkludu: A) Rapport tat-test tat-tip tal-prodott; B) Reviżjoni tad-dokument tekniku; C) Reviżjoni tas-sistema tal-kwalità tal-fabbrika.