Kif tiċċekkja l-awtentiċità taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti?
Kif tiċċekkja l-awtentiċità taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti? Meta nitkellem dwar din il-kwistjoni, nixtieq ngħid ftit kliem ieħor u nixtieq niċċara wkoll, allura huwa meħtieġ li tispjega t-tip ta 'ċertifikazzjoni FDA b'mod ċar. Skond ir-rekwiżiti ta 'l-Att ta' l-FDA, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) toħroġ tip ta 'ċertifikazzjoni, jiġifieri ċertifikazzjoni tas-Sistema ta' Prattika Tajba ta 'Manifattura GMP. Allura x'inhi ċ-ċertifikazzjoni GMP? L-hekk imsejjaħ GMP huwa l-abbrevjazzjoni ta 'l-Ingliż PRATTIKA TA' MANIFATTURA TAJBA, it-tifsira Ċiniża hija" Good Manufacturing Practice" ;. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tiddefinixxi l-GMP bħala sett ta 'regolamenti standard li jiggwidaw il-produzzjoni u l-immaniġġjar tal-kwalità ta' ikel, drogi u prodotti mediċi. Il-GMP huwa sett ta 'standards obbligatorji applikabbli għall-industriji farmaċewtiċi, ta' l-ikel u oħrajn. Jeħtieġ li l-intrapriżi jissodisfaw ir-rekwiżiti ta 'kwalità iġjenika minn materja prima, persunal, faċilitajiet u tagħmir, proċessi ta' produzzjoni, ippakkjar u trasport, u kontroll tal-kwalità skond ir-regolamenti nazzjonali relevanti biex jiffurmaw sett ta 'operazzjonijiet L-istandards ta' operazzjoni jgħinu lill-intrapriżi jtejbu l-intrapriża [GG ] L-ambjent sanitarju ta '# 39, issib problemi fil-proċess tal-produzzjoni fil-ħin, u ttejjibhom. Fil-qosor, GMP teħtieġ li l-intrapriżi farmaċewtiċi, tal-ikel u oħrajn tal-produzzjoni għandu jkollhom tagħmir ta ’produzzjoni tajjeb, proċessi ta’ produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità perfetta u sistemi ta ’ttestjar stretti biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodotti finali (inklużi s-sikurezza u l-iġjene tal-ikel) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
Jekk qed tistaqsi dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-sistema GMP maħruġa mill-FDA tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti, tista 'tikkomunika permezz tal-metodu ta' kuntatt onlajn fuq il-websajt uffiċjali tal-FDA tal-Istati Uniti, jew tista 'tagħmel mistoqsijiet lill-persunal tal-FDA permezz tal-posta elettronika. Biss ipprova l-identità tiegħek. Għal inkjesti speċifiċi, jekk jogħġbok ikkuntattja direttament lill-persunal tal-FDA. Huma jgħinu biex jiċċekkjaw, iżda l-veloċità tkun kemmxejn bil-mod, huma jwieġbu għall-posta bil-mod ħafna, xi kultant l-ebda risposta għal nofs xahar. Jekk issibha inkonvenjenti li tinvestiga permezz tal-informazzjoni ta 'kuntatt fuq il-websajt uffiċjali tal-FDA, tista' wkoll tinvestiga permezz tal-uffiċċju rappreżentattiv tal-FDA tal-Istati Uniti fiċ-Ċina. Bħalissa hemm żewġ uffiċċji rappreżentattivi tal-FDA fiċ-Ċina, f'Guangzhou u f'Shanghai. M'hemm l-ebda mod ieħor biex tiċċekkja.
Minbarra ċ-ċertifikazzjoni tas-sistema GMP, l-FDA tal-Istati Uniti ma toħroġ l-ebda ċertifikat. Kemm jekk hu ikel jew apparat mediku, wara li tgħaddi ċ-ċertifikazzjoni tal-FDA jew ir-reġistrazzjoni tal-FDA, il-kodiċi tar-reġistrazzjoni tal-prodott jew il-kodiċi tar-reġistrazzjoni tal-intrapriża jew 510K biss huma pprovduti lill-applikant. Kodiċi tar-reġistrazzjoni. Barra minn hekk, ma jinħarġu l-ebda ċertifikati. Ħafna drabi nara ħafna affarijiet ikkuluriti fuq l-Internet li jiddikjaraw li huma ċertifikazzjonijiet tal-FDA. Ħafna drabi jqarrqu bil-konsumaturi, u jaħsbu li huma verament ċertifikazzjonijiet maħruġa mill-aġenziji tal-FDA tal-Istati Uniti. Fil-fatt, mhumiex. Dawk huma kollha ċertifikati ta 'servizz maħruġa mill-kumpanija tal-aġenzija u m'għandhom x'jaqsmu xejn mal-aġenzija tal-FDA tal-Istati Uniti. Dawk huma kollha biex jagħtu bażi lill-klijenti. Allura m'hemmx bżonn li tuża ċ-ċertifikat ta 'ċertifikazzjoni tal-FDA biex tfittex id-daħla. L-iktar waħda li ltqajna magħha kienet inkjesti dwar iċ-ċertifikazzjoni AID tal-ikel u apparat mediku, u staqsietna kif nistaqsu dan iċ-ċertifikat. Aħna wkoll bla sahha, għax bosta kumpaniji tal-aġenzija fuq l-Internet se jipprovdu ċertifikat lill-klijent, u jgħidu li hija ċertifikazzjoni tal-FDA, il-klijent ma jafx jekk hux veru, aħna inkwetati ħafna, għax spjegajna lill-klijent li l-FDA tal-Istati Uniti hija Mingħajr ma joħroġ ċertifikat ta 'prodott, ħafna klijenti ma jemmnux u jaħsbu li ma nifhmux. Iżda dan huwa tabilħaqq il-każ. Minbarra ċ-ċertifikat tas-sistema GMP, aħna verament ma smajniex li l-FDA se toħroġ ċertifikati oħra.
Fir-rigward ta 'kif tiċċekkja l-awtentiċità taċ-ċertifikat ta' ċertifikazzjoni FDA, minħabba li m'hemm l-ebda dħul ta 'mistoqsija ta' ċertifikat speċjali fis-sistema tad-database FDA, huwa impossibbli li jsiru mistoqsijiet pubbliċi. Jista 'jkun assistit biss mill-istaff uffiċjali tal-FDA tal-Istati Uniti. Jistgħu jagħmlu mistoqsijiet fis-sistema. Iva, aħna l-barranin mhumiex permessi li nagħmlu inkjesti. Qed nitkellem dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-FDA, mhux il-kodiċi ta 'reġistrazzjoni għal apparat mediku. Kodiċijiet ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku jistgħu jiġu mistoqsija pubblikament. Madankollu, iċ-ċertifikat taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA ma jistax jiġi mistoqsi, minħabba li l-FDA innifisha ma toħroġ l-ebda ċertifikat tal-prodott, iżda toħroġ biss ċertifikat tas-sistema ta 'ġestjoni tal-GMP.